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[분류명] 2019년도 의료기기법 개정 관련 안내 0

2019-01-17 17:52:02 / 조회 2,688

안녕하십니까.

2019년 의료기기법 개정 관련하여 하기와 같이 정리하여 안내 드립니다. 

 

지금까지는 의료기기법 관련 조항에 자가사용에 대한 부분이 명확히 구분되어 있지 않았으나,

2019년 개정부터는 하기 3건에 대해서만 자가사용으로 인정받게 되었습니다. 

 

1. 화주가 외국 체류시에 사용하던 제품

2. 국내에 허가 또는 판매가 되지 않았고 대체품이 없는 제품

3. 응급환자용으로 사용하는 물품

 

아울러, 상기 기준 외 개인이 해외구매로 들여오는 의료기기에 대해서는

어떠한 의료기기든 구분없이 목록통관 불가 및 세관 확인대상으로 지정되었으며, 

세관 판단에 따라 별도의 수입허가 확인이 필요할 수 있사오니 발송 전 각별히 주의를 부탁드립니다. 

 

해당 관련 서류를 하기에 첨부드리오니 내용 참고 부탁드리며, 

통관가능 여부에 대한 사전 문의는 한국 관세청 혹은 식약청으로 직접 문의를 부탁드립니다.

 

 

감사합니다. 

 

 


Posted by 관리자


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